BPOM Hapus Termorex dari Daftar Obat Sirup yang Tidak Aman, Ini Penjelasannya

TRIBUNSOLO.COM -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia (RI) resmi menghapus produk Termorex dari daftar obat sirop tidak aman.

Sebelumnya, BPOM merilis daftar obat sirop yang dianggap pada Rabu (19/10/2022), di mana Termorex masuk ke dalam daftar.

Namun, belakangan Kepala BPOM RI Penny Kusumastuti Lukito menjelaskan Termorex sirop pada masa produksi (batch) tertentu aman dikonsumsi masyarakat.

Baca juga: Daftar 85 Merek Obat Sirup yang Dilarang Imbas Kasus Ginjal Akut, Sementara Stop Berikan kepada Anak

Pasalnya, BPOM menemukan kandungan tidak aman hanya pada produk buatan PT Konimex batch tertentu.

"Termorex sirop obat demam yang sebelumnya kami nyatakan tidak aman, setelah kami kembangkan sampling dari batch yang lain, dari lokasi peredaran dan stok tempat sampel berbeda, serta waktu produksi berbeda ternyata produk Termorex sirop ini aman," kata Penny dalam konferensi pers BPOM, Minggu (23/10/2022), dikutip dari KOMPAS TV.

Dari hasil pemeriksaan lanjut, BPOM menyatakan bahwa produk Termorex sirop dengan batch tertentu aman digunakan masyarakat.

"Artinya Termorex sirop batch yang lain aman karena di batch lain tidak melebihi ambang batas," ujarnya.

Baca juga: Cek Apotek Imbas Kasus Gagal Ginjal pada Anak di Indonesia, Kapolres Klaten : Jangan Jual Obat Sirup

Adapun BPOM melakukan penarikan terhadap Termorex Sirop dengan nomor batch AUG22A06 kemasan 60 ml.

Oleh karena itu, Penny mengatakan bahwa penarikan sirop obat demam anak itu perlu memperhatikan nomor batch yang tertera.

BPOM menyatakan, sirop obat yang dinyatakan tidak aman mengandung senyawa Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas.

Di sisi lain, BPOM masih melakukan analisis dan pengujian terhadap 69 obat sirop untuk memastikan keamanannya.

"Masih ada 69 sirop masih dalam proses sampling dan pengujian," ujar Penny.

Ia juga menegaskan bahwa tugas BPOM hanya memastikan keamanan obat, bukan menyimpulkan bahwa obat tertentu berhubungan dengan kasus gagal ginjal anak yang sedang terjadi di Indonesia.

Baca juga: Epidemiolog Pertanyakan Pengawasan Mutu Obat Sirup Tercemar Etilen Glikol: Ini Lolos kan Berarti

Klarifikasi Konimex

Sebelumnya, PT Konimex memberikan klarifikasinya terkait produk obat sirup mereka, Termorex sirup, yang disebut Badan Pengawasan Obat dan Minuman (BPOM) RI mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) melebihi batas aman. 

Diketahui, BPOM RI telah mengumumkan lima obat sirup yang ditarik dari pasar sebagai imbas dari meningkatnya kasus gangguan ginjal akut di Indonesia.

Salah satu obat sirup yang ditarik dari pasar adalah Termorex sirup (obat demam) yang diproduksi oleh PT Konimex, dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik berukuran 60 mililiter.

Menanggapi hal tersebut, Chief Executive Officer PT Konimex, Rachmadi Joesoef menilai jika BPOM masih belum bisa mendukung kesimpulan bahwa pengobatan obat dalam bentuk sirup memiliki keterkaitan dengan kejadian gangguan ginjal akut ini.

Rachmadi pun memastikan jika seluruh obat sirup yang diproduksi PT Konimex tidak menggunakan bahan baku Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).

Tak hanya itu, Rachmadi menyebut jika PT Konimex juga memastikan jika bahan baku yang digunakan telah memenuhi persyaratan sesuai buku standar obat yang dikeluarkan oleh badan resmi pemerintah atau Farmakope.

"PT Konimex menyatakan bahwa seluruh obat dalam bentuk sirup yang kami produksi tidak menggunakan bahan baku EG dan DEG. PT Konimex senantiasa memastikan bahan baku yang digunakan dari mitra pemasok yang telah bermitra selama puluhan tahun."

"Serta memenuhi persyaratan sesuai buku standar obat yang dikeluarkan oleh badan resmi pemerintah (Farmakope)," kata Rachmadi, dikutip dari Tribunnews.com, Minggu (23/10/20220).

Lebih lanjut Racmadi mengaku memahami langkah antisipatif pemerintah melalui Surat Keputusan BPOM terkait penarikan salah satu produk obat produksi PT Konimex.

Rachmadi menyebut, sebagai bentuk kepatuhan PT Konimex kini juga tengah mempersiapkan langkah untuk melakukan penghentian produksi, distribusi, dan penarikan kembali produk Termorex Sirup 60ml, sesuai surat edaran BPOM.

PT Konimex pun bersedia menjamin keamanan dan kualitas bahan baku, proses produksi dan distribusi seluruh produknya sesuai dengan Cara pembuatan Obat yang baik (CPOB), termasuk produk Termorex yang pertama diproduksi pada 34 tahun yang lalu.

"PT Konimex juga senantiasa mematuhi segala kebijakan dan aturan yang ditetapkan pihak berwenang, guna memastikan semua lini produk kami aman dikonsumsi masyarakat," pungkasnya.

(*)